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一、机构与人员
在实施GMP的过程中,组织机构是组织保证,人员是执行主体,培训是重要环节,这是实施GMP的先决条件之一。
企业必须建立适合自身实际的组织机构,明确各部门的职能及各岗位的职责,并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员,
为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查:
1、组织机构设置是否合理;
2、部门职能、岗位职责是否明确;
3、是否按组织机构配备相应的人员;
4、各岗位的人员素质是否规范要求;
5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案;
(1)是否制定和执行培训计划、
(2)培训是否涉及所有人员、
(3)是否分层次进行培训、
(4)是否建立了人员培训档案、
(5)是否进行岗前培训、
(6)是否进行在岗培训、
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(7)任务变化后、(岗位调动后)的是否进行相关培训、
(8)培训考核不合格人员的是否进行再培训、
(9)是否持证上岗
(10)员工能否胜任本职工作、
(11)培训记录是否完整、
(12)培训效果评价
条款检查内容检查方法易出现的问题
企业是否建立药品生产1、查公司组织机构图是否与现行机构相1、申报材料中的组织机构图与实际不符;
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和质量管理机构,明确符;2、管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后;
各级机构和人员的职2、查各级管理人员是否有公司任命书;3、部门之间的职能有空缺或重叠;
责。3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书4、部分人员缺岗位职责;
面文件。5、存在部分职责内容重复或近似的岗位;
6、部分岗位职责的内容制订不合理:
A、总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责;
B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可
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操作性差(如规定按时拟定工作计划和进行工作总结,而未
明确规定是按月还是还季度,具体是何时上交);
C、岗位职责的内容不全面(如生产部经理职责中未规定对产
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