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临床试验访视工作指南

第一篇：临床试验访视工作指南

临床试验访视工作指南

2．试验进行中--监查访视

2.1常规访视：

制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→回顾

试验的进展情况、前次未解决的问题→与研究者联系，确定访视日期，

并了解试验用品是否充足→制定本次访视工作的计划、日程表，准备

访视所需的文件资料和物品→与研究者会面说明本次访视的主要任务，

了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所

发现问题的解决情况→核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试

验用品→检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→核查原始文件

及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事

件的发现与报告）→收集CRF表→试验药品的核查（存放情况、发

放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用

是否违反方案要求）→记录所发现的问题→整理和更新各种记录表格

→与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位

的进展和经验。

2.2后续工作：将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、CRF

等按规定存放→完成访视报告→更新中心文档和各项跟踪记录表格

→监查工作项目组会议→对发现问题的追踪及解决→安排后续访视

计划。

2.3试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、

知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。

3．试验结束后或提前终止--关闭中心

3.1试验结束访视：

访视前的准备→回顾常规访视中遗留的问题→确认访视时间，

制定此次访视工作的计划和日程表→向研究者递交试验结束函→确

认研究者管理文件册完整并已更新→确认所有CRF表均已收集→确

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认研究单位无数据丢失→确认严重不良事件的报告和追踪情况→确

认遗留问题的解决情况→清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放

和回收记录→收回盲码信封及其他试验相关物品→讨论和总结，确

认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求→致谢。

3.2后续工作：完成试验结束访视报告→通知伦理委员会试验结

束→处理收回的剩余药品及其他用品→继续追踪和解决遗留问题→

所有文件存档。

3.3试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严

重不良事件报告。

第二篇：临床试验数据管理工作指南

临床试验数据管理工作指南

1．研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。

2．监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正

确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监察员应及时送至数

据管理员处。

3．数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库（需要保密

性强，可靠）。

4．数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表

（queryform）返回监察员，通知研究者作出回答。

5．数据录入：由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据

库中。

6．利用软件将两份独立的数据文件进行对比，并对照CRF表进行

修改核对。