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医疗器械安全(不良)事件管理制度(1)--第1页
医疗器械安全(不良)事件管理制度
医疗器械安全是医院管理的基本原则,为鼓励全院职工及时、主动、方便地报
告影响医疗安全的隐患和潜在风险,便于管理人员及时分析原因,采取相应措施,最
大限度避免医疗安全事件的发生,根据卫生部提出的病人安全目标,落实建立与完善
主动报告医疗器械安全(不良)事件与隐患缺陷的要求,根据《医疗器械监督管理条
例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制订本制度。
1、医疗器械安全(不良)事件的定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发
生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者:
1.1、危及生命
1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全(不良)事件报告的意义
2.1、通过报告不良事件,及时发现潜在的不安全因素,可有效避免医疗差错与
纠纷,保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告,可以发现医院管理、安全系统存在的不足,促
进医院及时发现事故隐患,提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件,在信息系统上的信息共享,可以使全院职工在他人的
失误中汲取经验教训,避免重蹈覆辙。
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3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导
开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量
事故的依据。
4、职责
4.1、设备科与监测处配备一名专(兼)职监测员开展日常工作,同时在各
医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不
良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗
器械不良事件监测的法律、法规,监测员应当熟悉器械产品的相关信息,具有较强的
沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识,
熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识,能及时收集本科室所发生的可疑医疗
器械不良事件,并及时与监测员联系。
5、主要工作步骤
5.1法律宣贯和培训
医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本
单位和(或)其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训,使之具有
医疗器械不良事件监测意识,了解医疗器械产品的使用常识,发现或者知悉医疗器械
不良事件能够完整地予以记录、分析、控制,并及时告知本科室监测联络员。
5.2、医疗器械不良事件的发现与收集
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科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部
门报告,单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行
收集汇总,并按规定记录有关情况,填写有关表格(如:《可疑医疗器械不良事件报告
表》)。
5.3、医疗器
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