(2ml：0.266g)葡醛酸钠注射液.pdfVIP

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(2ml:0.266g)葡醛酸钠注射液工艺规程版本号：

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部门日期

分发部门：

总经理【】生产总监【】质量总监／质量受权人【】

生产部【】质量部【】工程部【】

物供部【】营销部【】行政人事部【】

财务部【】QA部【】QC部【】

冻干车间Ⅰ【】冻干车间Ⅱ【】水针车间Ⅰ【】

水针车间Ⅱ【】水针车间Ⅲ【】

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页码：：2∕22

目录

1.目的

2.范围

3.职责

4.内容

4.1产品概述

4.2生产处方

4.3产品生产工艺流程图及环境区域的划分.

4.4生产操作要求

4.4.1生产场所和所用设备的说明.

4.4.2关键设备的准备

4.4.3生产步骤和工艺参数说明.

4.4.4中间控制方法及标准.

4.4.5物料平衡及收率限度.

4.4.6待包装产品的贮存要求.

4.4.7需要说明的注意事项.

4.5包装操作要求

4.5.1包装形式

4.5.2装材料清单

4.5.3印刷包装材料样品

4.5.4注意事项

4.5.5包装操作步骤的说明.

4.5.6中间控制

4.5.7物料平衡及收率

4.6各工序关键控制点：

4.7技术安全与劳动保护

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4.8综合利用和环境保护

4.9劳动组织与岗位定员、生产周期.

4.10附录：有关规定、理化常数及换算.

4.11批生产记录、批包装记录.

4.12变更记载

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1.目的

为了保证葡醛酸钠注射液生产过程中完全符合注册工艺，生产出高质量的产品，特

制订本工艺规程。

2.范围

本工艺规程适用于葡醛酸钠注射液生产全过程。

3.职责

生产部、小容量注射液车间负责本工艺规程实施，质量部负责监督本工艺规程的实

施。

4.内容

4.1产品概述

4.1.1标准来源：“葡醛酸钠注射液”标准来源于WS-10001-(HD-0764)-2002。

4.1.2性状：本品为无色的澄明液体。

4.1.3适应症：