一般实验室标准管理规程.pdf

一般实验室标准管理规程--第1页

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

一般实验室标准管理规程

编订依据：药品生产质量管理规范﹙ＧＭＰ文件1998年版﹚

实验区环境卫生标准管理规程

1、主题内容

本规程规定了实验区环境卫生要求。

2、适用范围

本规程适用于一般实验区及洁净区的环境卫生。

3、职责

操作（清洁）人员：负责清扫并保持所管辖区域的清洁卫生。

实验室主管：负责培训并落实该卫生管理规程。

QA检查员：负责监督检查本规程的实施情况。

4、内容

4.1一般实验区环境卫生要求

4.1.1地面整洁、无积水、无杂物。

4.1.2工房严密，设置纱窗、垂帘（或风幕）、扑蝇灯等装置，防止蚊蝇和其它动物进入。

4.1.3实验现场的包装材料、中间产品须分类、定点、定量码放整齐，应有明显的状态标

识，能有效地防止差错。有必要的还应有遮盖防尘措施。

4.1.4一切非实验用品不得带入实验区，不得在实验区内吸烟、吃饭、睡觉、会客等，不

得从事其他与实验无关的活动。

4.1.5走廊不得放置任何实验用具或其它物品，不得堆放成品及中间产品。保持运输通道

的清洁、畅通。

4.1.6人流、物流基本分开，人员、物料一般在规定的通道出入。

4.1.7实验中废弃物及时装入垃圾袋中，定点放置并按规定在工作结束或交班前及时将其清

除。

4.1.8实验区内一般有相应的清洁间。卫生工具齐全，通风良好，房间清洁干燥。清洁用

具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂存放不得造成对细胞制备环境的污染。

4.2洁净区环境卫生要求

洁净区环境卫生除达到一般实验区环境卫生的全部要求外，还须达到以下要求：

4.2.1确保洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净、完好、不积尘、不产尘，并能够耐受多

种清洁剂反复使用和消毒。

4.2.2洁净区传递窗互锁装置完好且两侧门不能同时打开。洁净区缓冲间的门不能同时打

开，开启有警示或门上有视镜。

4.2.3洁净区内的门必须关闭严密，无关人员严禁出入，工作中尽量减少人员出入次数，

随手关门。

4.2.4洁净区内进行的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。各种活动（操

作）应限制在最低限度。

4.2.5与实验无关的物品严禁带入洁净区，所用的各种容器具、设备、工具等须用不产尘

的材料制作，所有进入洁净区的物品都应按相应的清洁程序进入。

1文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.

一般实验室标准管理规程--第1页

一般实验室标准管理规程--第2页

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

4.2.6严禁使用不易清洗的凹陷或凸出的设备、设施。

4.2.7洁净区设相应的洁具间。清洁工具除须符合一般实验区的清洁要求外，应使用无脱

落物、易清洗、易消毒的清洁工具，抹布用不脱落纤维的材料制作，还应防止产生霉菌。消

毒剂替换使用，以免微生物产生耐药性。

4.2.8细胞制备过程中产生的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器（包装袋）中，密闭，

每班工作结束及时清除出洁净区。

4.2.9洁净区不得安排连续24小时的细胞制备。洁净区操作间在更换不同细胞制备时须保

证有足够的时间清场。

洁净区空间环境应定期进行消毒灭菌。如发生特殊情况需要紧急消毒灭菌时，可临时增加