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GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案--第1页
GB/T42061医疗器械用于法规的要求的培训试题
姓名：分数：
一、单择题（每题2分）
1．GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准
（）[单选题]*
AISO9002
BISO13485
CISO9000
DISO19011
2．GB/T42061什么时候正式实施（）[单选题]*
A2022/10/12
B2023/11/01
C2022/11/01
D2023/10/12
3．以下哪项是属于第5章管理职责的内容（）[单选题]*
A以顾客为关注焦点
B过程方法
C一丝不苟精益求精
D领导作用
4．医疗器械产品的基本原则是（）[单选题]*
A.获得专利的产品
B.数字化智能化
C.安全、有效
D.价格合理
5．管理承诺中要求最高管理者应通过以下哪些活动，对其建立、实施质量管理
体系并保持其有效性的承诺提供证据（）。[单选题]*
A.向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；
GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案--第1页
GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案--第2页
B.制定质量方针；确保制定质量目标；
C.进行管理评审；确保资源的可获得性。
D.以上全有
6．对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）[单选题]*
A为医院修理的医疗器械
B医院付款后，为医院代办的托运货物
C分发给医院的商品介绍资料资料
D医院提供的来图加工的图样
7．评价职工能否胜任工作应考虑（）[单选题]*
A受教育程度
B接受过的培训
C掌握的技能和经验
D.以上全有
8．以下哪项不属于记录的作用（）[单选题]*
A证实作用
B追溯作用
C为纠正和预防措施提供信息
D对职工进行教育
9．任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为“（）”。[单选题]*
A程序
B过程
C体系
D审核
10．下列哪项措施不属于纠正措施范围（）[单选题]*
A.确定不合格原因
B.返工
C.采取措施确保此类不合格不再发生
D.评价纠正措施的有效性
GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案--第2页
GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案--第3页
二、判断题（每题2分）
11.ISO13485：2016是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。
正确（）
错误（）
12.医疗器械生产或经营企业只需按GB/T42061标准建立质量体系，不必按《医
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