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欧盟GMP-术语-中英文版--第1页

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GLOSSARY术语

Definitionsgivenbelowapplytothewordsasusedinthisguide.Theymayhave

differentmeaningsinothercontexts.

以下所列定义适用于本指南中所用词汇，在其他上下文中同一术语的涵义可能不同。

AIR-LOCK气锁

Anenclosedspacewithtwoormoredoors,andwhichisinterposedbetweentwoor

morerooms,e.g.ofdifferingclassofcleanliness,forthepurposeofcontrollingthe

air-flowbetweenthoseroomswhentheyneedtobeentered.Anair-lockisdesigned

forandusedbyeitherpeopleorgoods.

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。

设置气锁的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁有人员气锁和物料气锁

之分。

BATCH(ORLOT)批

Adefinedquantityofstartingmaterial,packagingmaterialorproductprocessedin

oneprocessorseriesofprocessessothatitcouldbeexpectedtobehomogeneous.

由一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或药

品。

Note

Tocompletecertainstagesofmanufacture,itmaybenecessarytodivideabatchinto

anumberofsubbatches,whicharelaterbroughttogethertoformafinal

homogeneousbatch.Inthecaseofcontinuousmanufacture,thebatchmust

correspondtoadefinedfractionoftheproduction,characterisedbyitsintended

homogeneity.

注：为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批分成若干亚批，然后再合起来成为一个最

终均一的批。在连续生产工艺情况下，批必须相应于生产中具有预期均一特性的确定数量的

产品。

Forcontrolofthefinishedproduct,thefollowingdefinitionhasbeengiveninAnnex

1ofDirective2001/83/ECasamendedbyDirective2003/63/EC:‘Forthecontrolof

thefinishedproduct,abatchofaproprietarymedicinalproductcomprisesalltheunits

ofapharmaceuticalformwhicharemadefromthesameinitialmassofmaterialand

haveundergoneasingleseriesofmanufa