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2023医疗器械经营企业自查报告

医疗器械经营企业自查报告1

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械

经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就

我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况

汇报如下：

一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产

品的质量平安公司成立了以总经理为主要领导核心、部门

经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安

管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。

加强领导、强化责任，增加质量责随意识。公司建立、完善

了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购、验收、

贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效的质量限制措

施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记

录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员

工每个环节都严格根据医疗器械经营质量管理规范制定相

应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具

备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运

用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械

的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运

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用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立

裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执

行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改

进，刚好收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，

实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事务的收

集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事务实时监督，定

期组织或者帮助开展质量管理培训。公司已经根据新版器械

经营质量管理规范的要求对全部计算机系统进行改造和升

级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门

的认可、举荐，能够满意医疗器械经营全过程管理及质量限

制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商

资质不完善状况也刚好索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进行

相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每

年组织干脆接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有

健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的

硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器

械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养

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护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的

日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良

事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，

严格根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医

疗器械平安项目检查，刚好排查医疗器械隐患，定期自查，

保证各项系统有效执行。

医疗器械经营企业自查报告2

依据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全

州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检

联〔20xx〕21号）文件要求，我院主动参加协作，对全院的

医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇