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新版GMP细胞治疗产品附录发布，利好行业健康发展，干细

胞自动化生产时代已到来

2021年，复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注

射液相继获批，中国迎来两款商业化CAR-T产品。细胞治疗在国内迈

入商业化时代，生物技术公司也争相布局细胞治疗产业。新版GMP细

胞治疗产品附录发布，利好行业健康发展。

2022年1月6日，药品生产质量管理规范（GMP）-细胞质量产

品附录（征求意见稿）发布了，全文11章53条，征求意见1个月，

截止2022年2月7日。

这次GMP附录的内容，相比以前版本的征求意见稿，应该是颠覆

性的，该版征求意见稿的行文结构、以及管理的要求或监管标准相较

之前的征求意见稿版本有较大变动；可见，NMPA也是下了决心和狠

心，细胞治疗产品必须要管好，而且已经迫在眉睫，不能再等。

这是国内首部针对细胞治疗产品生产和质量检查的GMP附录，弥

补了我国对细胞治疗产品生产和质量检查在法规层面和技术层面的空

白，进一步完善细胞治疗产品监管长效机制，本文对《GMP附录-细

胞治疗产品》中关键点进行了分析讨论。

细胞治疗技术的研发是近两年全球范围内最火热的领域，它给一

些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。

近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的

研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注，

针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势，为更好地给

相关科研机构和企业创造细胞产品研发环境并提供技术支持，经过广

泛调研国外相关指南并充分征求业界意见，国家药品监督管理局食品

药品审核查验中心起草了《GMP附录-细胞治疗产品》，明确了该

GMP附录的范围和定位，提出了细胞治疗产品在生产和质量管理应遵

循的一般原则和基本要求。

本GMP附录的发布，旨在进一步规范细胞治疗产品的生产和质量

管理应，提高其安全性、有效性和质量可控性水平，从而推动和促进

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我国细胞治疗领域的健康发展，我们将迎来国内首部《GMP附录-细

胞治疗产品》，也是GMP附录第13个成员。

新年伊始，2022年1月6日，国家药监局发布新版《药品生产质

量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》。征求意见稿从人员、

厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管

理、产品追溯系统等七个方面制定细胞治疗产品规范。

本次征求意见稿继承了2019年版在供者及供者材料的管理、企业

对医疗机构进行质量评估审计、产品追溯系统等方面的规定，同时亦

对部分内容进行修订，并向社会公开征求意见。

GMP附录最大的关注焦点，还是在医院端的管理上，真正涵盖了

从采集到回收的全生命周期管理，不但要管好自己，还得管好医院，

管好运输，一直到把产品交给医院，全过程无一遗漏，是一个

GMP+GSP的大质量体系的要求。

对于细胞治疗的企业，需要提早布局，早期搭建全生命周期质量

体系，不仅是GM