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第十章药品质量与药品标准

第一节药品标准与药典

一、国家药品标准

1.国家药品标准的组成

《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

2.国家药品标准的制定原则

（1）检测项目的制订要有针对性；

（2）检验方法的选择要有科学性；

“准确、灵敏、简便、快速”原则。

（3）标准限度的规定要有合理性。

【多项选择题】

属于我国现行国家药品标准的有

A.《中国药典》

B.《中国药品检验标准操作规范》

C.药品注册标准

D.地方药品标准

E.企业药品标准

『正确答案』AC

『答案解析』国家药品标准的组成《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

二、国际药品标准

1.《美国药典》（TheUnitedStatesPharmacopoeia）

简称：USP，收载原料药和剂型的标准；

《美国国家处方集》（TheNationalFormulary）

简称：NF，收载药用辅料的标准。

特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。

2.英国药典（BritishPharmacopoeia）

简称：BP；最新版：BP2016。

3.日本药局方（JapanesePharmacopoeia）

简称：JP。

4.欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia）

简称：Ph.Eur或EP。

特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。

【配伍选择题】

A.JP

B.USP

C.BP

D.Ch.P

E.Ph.Eur.

以下外国药典的缩写是

1.美国药典

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2.日本药局方

3.欧洲药典

『正确答案』BAE

『答案解析』《美国药典》简称：USP；日本药局方简称：JP；欧洲药典简称：Ph.Eur或EP。

三、中国药典

《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最

新版：2015版。

药典组成内容

一部中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂

二部化药，包括化学药品、抗生素和生化药品、放射性药品

三部生物制品

四部通则和药用辅料

（一）凡例

凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。

2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。

与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

3.贮藏

遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

避光：避免日光直射；

阴凉处：不超过20℃；

凉暗处：避光并不超过20℃；

冷处：2℃～10℃；

常温：10℃～30℃；

注意：常温与室温（25℃±2℃）的区别。

4.检验方法和限度

检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。

原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

如未规定上限时，系指不超过101.0%。

5.标准物质（标准品、对照品）

相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

区别：

标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质（三生