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附件4

生物制品检验工作规范

第一章依据、术语与适用范围

第一条为进一步规范生物制品检验检测工作，依据《药品

检验机构资质认定条件与检验工作规范》、《生物制品批签发管

理办法》及相关法律、法规的规定，制定本规范。

第二条生物制品是药品的一部分。生物制品是指以微生

物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技

术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液

制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。

第三条本规范适用于承担生物制品检验检测的实验室。

第二章实验室和人员

第四条生物制品检验检测实验室（以下简称实验室）应当

是能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资

格的实验室应当经所在法人单位授权。

第五条实验室所在机构应当有相应的部门管理试剂耗材、

仪器设备、实验室设施和实验动物，做好各项条件保障的组织和

供应工作，保证检验检测工作的正常进行。

第六条涉及病原微生物实验活动的实验室所在机构应当

设立生物安全管理部门，建立生物安全管理体系，负责实验室生

物安全的管理和监督。

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第七条实验室所在机构应当设立技术负责人、质量负责人

和授权签字人，应当明确其职责和权力。

第八条技术负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专

业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年

以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。

第九条质量负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专

业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，

有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。

第十条授权签字人应当具有医学、药学或生物学等相关专

业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，

有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。应当熟

悉标准和方法，对生物制品检验中有关问题能作出正确判断和处

理，并对所签发的检验报告负责。

第十一条承担检验检测工作的实验室负责人应当具有医

学、药学或生物学等相关专业教育背景，并具备5年以上实验室

检验检测工作经验或中级以上技术职称，能有效地组织和开展生

物制品的检验工作，对检验检测中的有关问题做出正确判定和处

理。

第十二条承担检验检测工作的检验人员应当具有医学、药

学或生物学等相关专业教育背景大专以上学历，并须经过专业技

术培训；涉及病原微生物操作的人员还应当经过生物安全培训，

获得相应岗位资质授权后方可上岗；使用高压灭菌器等特种设备

的人员应当经过相应培训、持证上岗。

第十三条从事动物实验相关工作的人员应当具有相应的

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专业技术教育背景，经培训考核合格，获得相应岗位资质授权后

方可上岗。

第十四条从事检验工作的相关人员应当定期进行培训，并

对培训效果进行考核评估，并存档。

第十五条实验室应当建立所有接触病原微生物、放射性同

位素等较高风险因子的相关工作人员