空调净化系统风险评估报告.docVIP

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空调净化系统风险评估

质量风险管理编号：QR17-001

xx制药有限公司

空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准?

起?草?人?

部门

日期

审?核?人?

部门

日期

批?准?人?

部门

日期

1.目的

通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。

2.范围

适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。

3.职责

操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。

设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。

质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。

生产部：负责监督执行。

4.内容

4.1启动质量风险评估程序

4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。

4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。

4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。

4.1.3存在的危险源

4.1.3.1所供应的空气质量不当。

4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。

4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。

4.1.3.4房间湿度超出范围。

4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。

按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。

4.2执行正式风险评估

4.2.1风险分析及评估

4.2.1.1空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的颗粒、粉尘引起产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.2空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；这种风险很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.3房间温度超出所设定的限制(18-26℃)，这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.4房间湿度超出范围（45-65％），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.5新风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.6初效过滤泄露/破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，RPN=6，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.7中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=