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《抗菌药物临床应用管理方法》已于2012年2月13日

经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1

日起施行。

部长陈竺

二○一二年四月二十四日

第一章总如此

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规X

抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进

临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医

疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本方法。

第二条本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、

衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性

疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒

所致感染性疾病的药物以与具有抗菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用

的监视管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机

构抗菌药物临床应用的监视管理。

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第四条本方法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临

床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济

的原如此。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全

性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如

下：

〔一〕非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明

安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌

药物；

〔二〕限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安

全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗

菌药物；

〔三〕特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗

菌药物：

1.具有明显或者严重不良反响，不宜随意使用的抗菌药

物；

2.需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐药的抗菌药

物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

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抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报

卫生部备案。

第二章组织机构和职责

第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床

应用管理的第一责任人。

第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作

制度。

第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或

者配备专〔兼〕职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

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