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执业药师《药事管理与法规》试题及答案

2016年执业药师《药事管理与法规》试题及答案

1.[单选题]新药的监测期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监

督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立

监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

2.[单选题]中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须

取得

A.《进口许可证》

B.《海关通关单》

C.《进口药品注册证》

D.《医药产品注册证》

参考答案：D

参考解析：本题考查进口药品注册。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门

和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

故本题答案应选D。

3.[单选题]药品编码本位码前2位为

A.药品类别码

B.药品国别码

C.药品本体码

D.校验码

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参考答案：B

参考解析：本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共14位，

由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不

留空格。

前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验

码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。故本题答案应选B。

4.[单选题]国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗

单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过

A.一次量

B.一日极量

C.二日极量

D.最大量

参考答案：C

参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章

的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

故本题答案应选C。

5.[单选题]全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是

A.卫生部

B.中国中医药管理局

C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局

参考答案：D

参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。

国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。

地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报

告和监测工作。故本题答案应选D。

6.[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品

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和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管