医疗器械自查报告合集（精选3篇）.docx

PAGE1

PAGE1

医疗器械自查报告合集（精选3篇）

医疗器械自查报告合集（精选3篇）

医疗器械自查报告合集篇1

我公司成立于x年x月x日，遵照食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面的检查，现将详细状况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据《医疗器械经营监督管理方法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未根据规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自x年x月x日成立以来，经营方式为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等均未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、供应虚假资料或实行其他哄骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年x月x日申请下发医疗器械经营许可证，公司始终秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经营的。

公司于20xx年x月x日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品。

五、经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的产品主要以一类医疗器械及消毒用品为主，公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对全部购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的`产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有特地的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施状况定期检查考核。公司已根据新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的金蝶软件管理系统能够满意医疗器械经营全过程管理及质量掌握，并建立相关记录和档案。

我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格根据《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。

医疗器械自查报告合集篇2

依据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用平安专项整治的通知》，我院乐观参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。

二、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。

三、药库管理

我院药库平安卫生、标志醒目。药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热