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新药品管理法的解读

一、选择题

1.（单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是（）

A.安全有效、全程管控、社会共治

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.安全有效、风险管理、全程管控

D.风险管理、安全有效、社会共治

【正确答案：B】

2.（单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使

用全过程中药品的（）

A.安全性、有效性负责

B.有效性、质量可控性负责

C.安全性、质量可控性负责

D.安全性、有效性和质量可控性负责

【正确答案：D】

3.（单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药

品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）

A.设区的市级药品监督管理部门报告

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

C.药品监督管理部门报告

D.药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

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【正确答案：C】

4.（单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药

有关的有害反应进行（）

A.监测、识别和评估

B.监测、评估和控制

C.监测、识别、评估和处置

D.监测、识别、评估和控制

【正确答案：D】

5.（单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断

人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主

治、用法和用量的物质，包括（）A.中药和化学药品等

B.中药、化学药的原料和制剂等

C.中药、化学药和生物制品等

D.处方药和非处方药

【正确答案：C】

6.（单选题）下列那种情形为劣药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.药品成份的含量不符合国家药品标准

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

【正确答案：B】

7.（单选题）下列那种情形为假药（）

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A.变质的药品

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

【正确答案：A】

8.（单选题）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法

所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）

A.五倍以上十倍以下的罚款

B.十倍以上十五倍以下的罚款

C.十倍以上二十倍以下的罚款

D.十五倍以上三十倍以下的罚款

【正确答案：A】

9.（单选题）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法

所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）

A.五倍以上十倍以下的罚款

B.十倍以上十五倍以下的罚款

C.十倍以上二十倍以下的罚款

D.十五倍以上三十倍以下的罚款

【正确答案：C】

10.（单选题）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使

用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付（）

A.价款十倍或者损失三倍的赔偿金

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B.价款十倍以上二十倍以下的赔偿金

C.价款十倍或者损失五倍的赔偿金

D.价款十倍