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执业药师：《药事管理与法规》练习题

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1、不符合我国中药管理规定的叙述是

A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

B、药品经营企业购进中药材应标明产地

C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

【正确答案】D

【答案解析】“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规

定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”

2、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的

其他商业企业可以零售

A、处方药

B、非处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

【正确答案】D

【答案解析】第八条：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙

两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药

的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理

部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类

非处方药。

3、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品

生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A、要求药品生产企业停产停业整顿

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B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、吊销药品批准证明文件

D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【正确答案】B

【答案解析】第二十四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部

门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果

进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以

书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者

需要采取更为有效的`措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企

业重新召回或者扩大召回范围。

4、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新

增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之

日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

【正确答案】C

【答案解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条新

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂

型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日

内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认

证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月

内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认

证合格的，发给认证证书。

5、关于国家基本药物制度的说法不正确的是

A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物

B