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本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和--第1页
一、总则
Generalprinciple
1范围
本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。
本规范适用于化妆品终产品的人体安全性和功效性评价。
2化妆品人体检验的基本原则
2.1选择适当的受试人群,并具有一定例数。
2.2化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明,毒理学试验不合格
的样品不再进行人体检验。
2.3化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。
2.4化妆品人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类和脱毛类化妆品。
2.5防晒化妆品防晒指数(SPF值)测定方法适用于检验防晒类化妆品。
本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和--第1页
本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和--第2页
二、人体斑贴试验
HumanPatchTest
1范围
本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。
2引用标准
化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则(GB17149-1-1997)
化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则(GB17149-2-1997)
3试验目的
检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。
4试验基本原则
4.1选择合格的志愿者作为试验对象。
4.2应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。
4.3根据化妆品的不同性质,斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度
作为受试物,稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》(GB17149-
1-1997)附录A。
4.4对除臭、祛斑、防晒类产品,要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明,
然后方可安排人体斑贴试验。
5受试者的选择
5.1选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。
5.2不能选择有下列情况者作为受试者
5.2.1近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者;
5.2.2近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者;
5.2.3受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者;
5.2.4胰岛素依赖性糖尿病患者;
5.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者;
5.2.6在近6个月内接受抗癌化疗者;
5.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者;
5.2.8哺乳期或妊娠妇女;
5.2.9双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者;
5.2.10在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定
者;
5.2.11参加其它的临床试验研究者;
5.2.12体质高度敏感者;
5.2.13非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和--第2页
本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和--第3页
6皮肤不良反应分级标准:见表1。
表1斑贴试验皮肤不良反应分级标准
皮肤不良反应分级
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