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固体制剂车间多品种共线生产风险评价报告--第1页
编号：FX-SC-2015-002
固体制剂车间多品种共线生产
风险评估报告
起草部门及职务责任人签名起草日期
审核部门及职务责任人签名审核日期
批准人责任人签名批准日期
吉林九鑫制药股份有限公司
二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评价报告--第1页
固体制剂车间多品种共线生产风险评价报告--第2页
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
目录
1概述
1.1相关品种明细
1.2具体的设备明细
2风险评估标准
3找出评估风险点
4对提出的风险点进行评估
4.1原料性质风险评估
4.2设备清洁风险评估
5结论
固体制剂车间多品种共线生产风险评价报告--第2页
固体制剂车间多品种共线生产风险评价报告--第3页
1概述
公司生产的口服固体制剂品种有39个品种，39个批准文号,其中片
剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸
剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先
进的符合2010版GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系
统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
1.1相关品种明细如下：
剂型品种名称
偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸附子理中
1
丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回
大蜜丸天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺
丸丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百
合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、
剂
水丸、水蜜
清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸
丸、浓缩丸
胶囊剂胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊
片剂咽炎片、消积健儿片
颗粒剂益肾灵、通脉颗粒
1.2具体的设备明细如下：
序号设备名称型号规格设备编号生产厂家
1高效强力性竖式混合机SGTJ-046黑龙江省迪尔制药机械有限公司
2不锈钢粉碎机FS-320SGTJ-013丹东市制药机械有限公司
3提升转料料斗混合机HZD-1000BSGTJ-024永嘉迦南制药设备有限公司
4摇摆式颗粒机LYK160SGTJ-018丹东市制药机械有限公司
5全自动胶囊填充机
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