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山西省第二类医疗器械注册(含体外诊断试剂)申请表--第1页

第二类医疗器械

注册申请表

产品名称:

申请人（企业名称）:

分类编码：

结构特征：□有源□无源□体外诊断试剂

□临床检验设备

注册形式：□首次注册□许可事项变更

□延续注册□登记事项变更

山西省药品监督管理局

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填表说明

1．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办

法》及相关文件的规定报送资料。

2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“申请人名称”、“住所”应与工商营业执照相同。

4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测

报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需

要说明的问题”栏中说明

6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划

“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方

框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式

（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、

补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅

通。

8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

9．延续注册时，如有注册证变更文件，本申请表中对应内容应

填写信息变更后信息。

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填表前，请详细阅读填表说明

首次注册适用：

产品名称

规格型号

（包装规格）

结构及组成

（产品组成）

适用范围

（预期用途）

产品有效期

（体外诊断

试剂适用）

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名称

住所

生产地址

法定代表人手机

申请人电子信箱座机

基本信息负责人手机

电子信箱座机

联系人手机