广东省玻璃体腔注药操作及质量控制规范(征求意见稿）.docx

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广东省玻璃体腔注药操作及质量控制规范

1范围

本文件规定了玻璃体腔注药的操作流程和质量控制内容，包括基本要求、、适应证与禁忌证、操作流程、并发症/不适的预防及处理。

本文件适用于广东省各级具有资质的医疗机构开展玻璃体腔注药活动。2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

黄斑新生血管macularneovascularization；MNV

任何原因引起的黄斑区域新生血管，这些新生血管可起源于视网膜或者脉络膜。活动性的MNV可引起视网膜下或视网膜内积液、黄斑出血，进而造成视力损害。可继发于包括(湿性)年龄相关性黄斑变性、病理性近视、葡萄膜炎等特定原因，也可为特发性。

3.2

糖尿病性黄斑水肿diabeticmacularedema；DME

继发于糖尿病的黄斑水肿，因视网膜血管的通透性增加，黄斑区视网膜内的细胞外间隙中过量积聚液体，导致黄斑区视网膜增厚，通常液体积聚在内核层、外丛状层、亨利氏纤维层和视网膜下间隙中。

3.3

视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿secondarymacularedemacausedbyretinalveinocclusion；RVO-ME

继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的黄斑水肿，因视网膜循环中静脉血流的完全或部分减少，并有不同程度的视网膜血管渗漏，导致黄斑水肿。

3.4

光学相干断层扫描opticalcoherencetomography；OCT

是一种获取与处理光学信号的成像技术，其利用低相干光（如近红外光）扫描，自光学散射介质（如生物组织）内部拍摄微米级分辨率的二维和三维图像。被广泛用于眼部视网膜及脉络膜疾病的检查。

3.5

荧光素眼底血管造影技术fluoresceinfundusangiographytechnique；FFA

是一种眼科诊治眼底病的常用检查手段，基本原理是将能发出荧光的物质快速注入被检查者静脉内，循环至眼底血管中，利用装有特殊滤光片的眼底照相机来观察眼底血液循环的动态过程。

4基本要求

4,1注药医师的基本要求

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注药医师应满足以下基本要求：

a)取得《中华人民共和国医师执业证书》，执业范围为眼科专业。接受过玻璃体腔内注射技术培训并在上级医师指导下已完成50例以上的玻璃体腔注药操作；

b)具有眼内注药及以上手术权限授权的医师，授权时间在有效期内。具有丰富的临床经验、处理手术相关并发症和突发事件的能力；

c)严格遵守国家、医院及科室相关管理制度。4.2其他相关岗位人员要求

其他相关岗位人员应满足以下要求：

a)护士应取得《中华人民共和国护士执业证书》；

b)需要具备应对突发事件的能力，熟练掌握常规护理技能和急救技能；

c)熟悉玻璃体腔注药治疗的制度和流程；具备良好的沟通能力和较好的患者教育能力。4.3检查设备基本要求

检查设备应满足以下基本要求：

a)眼科常规检查设备包括视力、验光、眼压、裂隙灯检查等；

b)眼底专科检查：眼底照相、OCT、FFA等。

4,4药物存储及转运的基本要求

注入玻璃体腔的药物应按手术药物使用管理规定和说明书要求进行储存。如存在药物需由药房转运至手术室，需建立和遵循相关制度，使用合规药品转运箱，并保持全程温度控制及药盒干洁。

4.5场所基本要求

场所应满足以下基本要求：

a)注射场所为手术室或者独立治疗室，备有患者能仰卧的操作台或手术床及手术显微镜。其他需要配备：显微手术器械、心电监护仪、消毒灭菌设备等，满足清洁要求。心电血氧监护设备、抢救设备配备于注药治疗室附近；

b)建议设置以下区域：术前宣教区、术前谈话及处方开具区、术后观察区、随访预约区等。

5适应证与禁忌证

5.1适应证

具体包括各种原因导致的黄斑新生血管（MNV）、各种原因导致的黄斑水肿（如DME、RVO-ME等）

及临床上需要行玻璃体腔注药的眼科疾病。5.2禁忌证

全身禁忌证：对注射药物过敏史；6个月内心肌梗死史、脑卒中病史者使用抗VEGF药物治疗需经评估后谨慎使用。

眼部禁忌证：外眼和毗邻部位感染性病灶和活动性炎症（如活动性感染性结膜炎、睑缘炎、睑板腺炎症、角膜炎、泪道炎症等）。

6操作流程

6.1评估与宣教

操作前评估患者全身情况、眼部情况、心理状况和过敏史。告知操作方法和目的、配合方法及注意事项。

6.2准备

应按以下内容进行准备：

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a)