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自净传递窗验证方案--第1页
自净传递窗
验证方案
VC15014-00
悦康药业集团有限公司
自净传递窗验证方案--第1页
自净传递窗验证方案--第2页
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目录
1、引言
2、责任人及职责
3、验证人员名单
4、风险评估
5、可接受标准
6、内容
7、偏差和变更
8、资料文件的收集整理
9、验证周期
10、验证结论总结
11、验证方案审批
自净传递窗验证方案--第2页
自净传递窗验证方案--第3页
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1、引言
1.1目的：通过验证试验，提供足够的数据以证明物品按既定的《物料、物品、工器具
进入洁净区清洁标准操作规程》和《传递窗使用、清洁消毒标准操作规程》
进行处理后，使用紫外灯照射一定时间，能够达到工艺要求，本次验证为
自净传递窗首次验证。
1.2范围：适用于自净传递窗灭菌效果过程的验证。
2、责任人及其职责
2.1确认方案和确认方案的起草、审核和批准
由生产车间工艺员及以上人员起草，由车间主任审核，质量部负责人批准。
2.2QA负责验证过程的取样，QC检验并出具检验方案，生产部负责协调验证前后工作；
设备部负责公共系统的确认及车间所有仪器、仪表的校验。
2.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差
由生产车间组织实施确认，确认过程中的变更应按照《变更控制管理规程》记录并
进行处理；确认过程中的偏差应按照《偏差处理规程》记录并进行处理。
2.4方案培训
验证方案确定后，通过生产车间组织，由生产车间工艺员以上人员及质量部对参加
验证人员进行验证培训并审核。培训审核情况详见附表1。
2.5确认开始前的准备工作
验证前必须确认所有涉及的仪器仪表经过校准并有校验合格证，仪表校验的确认详见
附表2。
3、验证人员名单
部门职务姓名
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自净传递窗验证方案--第4页
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4.验证的风险评估
4.1风险评估工具
4.1.1风险等级计算(RPN)：
RPN=OxSxD
O=风险发生的频率（Frequencyofoccurrence）
S=风险的严重性（Severity）
D=发现风险的概率（Probabilityofdetection）
原则：三个数值各自独立发生。
4.1.1.1风险发生的频率（O）：
风险发生的频率评估值
不可能：每年发生小于一次或不可能1
很低：每年最多发生3次
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