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医疗器械企业质量管理体系的建立--第1页
医疗器械企业质量管理体系的建立
2。1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调质量从头头开始,从头开始。也就是强调质量观念的更新、
根植,质量策划的运筹,都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类:管理
者驱动和受益者推动。而实际上,无论管理者(此为决策领导)自主推动,亦或是来自于受
益者的推动压力而被动选用,最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推
行ISO13485标准的关键,,应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围,并提供充足的
资源,为推行ISO13485标准做好领导作用。
2。3、决策层的培训
决策领导是企业的核心,其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1)选择适宜的培训方式.我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训,确保企业在
正常生产的同进完成培训工作。
(2)确保重点培训内容.决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括:ISO13485标准
的产生背景,发展形式和趋势,成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例,质量
方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责,质量策划,管理评审,质量成本管理、质
量管理体系与企业管理其他部分的关系等等.
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3。1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系.
3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3。3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:
a)第一层次文件:质量手册
b)第二层次文件:程序文件
c)第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
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b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和
生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c)根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件.
d)根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书
医疗器械企业如何建立ISO13485质量管理体系
建立的总体流程如下:识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4。3)→运行体系(4.4)
1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,所以医疗
器械企业必须坚持”质量第一”的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,
提高社会效益和经济效益.
1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法
规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三
个医疗器械指令是:
a)有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b)医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
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