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“零售药店行业准营一件事”一次办服务规范

1范围

本文件规定了内零售药店行业准营业务的服务对象、服务原则、基本要求、服务流程、监督、评价、处理和改进等要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T32168政务服务中心网上服务规范

GB/T32169.1政务服务中心运行规范第1部分：基本要求

GB/T32169.4政务服务中心运行规范第4部分：窗口服务评价要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

“零售药店行业准营一件事”一次办Licensingspecificationfortheretaildrugstoreindustry

quasi-operatingonething

符合药品经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、广告标牌设置许可、临时性占道施工许可6个事项的基本要求，经营场所面积小于300平方米，在营业执照所在地“一件事”专区专窗办理零售药店行业准营工作。

4服务原则

4.1合法合规

符合药品经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、广告

标牌设置许可、临时性占道施工许可6个事项相关法律法规和规章制度的要求。

4.2科学高效

以企业准入准营一次办为目标，通过事项集中收件，各部门并联审批，统一发证的流程，实行一表申请、一套材料、一次提交、限时办结的审批模式，切实提高行业准营效率，优化企业营商环境。

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5服务对象

办理以下6个事项的申请对象，包括：

a)药品经营许可事项；

b)食品经营许可事项；

c)第二类医疗器械经营备案事项；

d)第三类医疗器械经营许可事项；

e)广告标牌设置许可事项；

f)临时性占道施工许可事项。

6基本要求

6.1设施设备要求

6.1.1各级政务服务中心应设置“一件事”专区专窗，申办人在专区专窗可以一次性申请需要开办零售药店涉及的6个事项。

6.1.2应设置专区专窗标识、标牌，并通过指示牌、宣传折页等渠道展示“零售药店行业准营一件事”一次办服务指南。

6.1.3应符合GB/T32169.1要求配置专区专窗服务的设施设备。

6.2人员要求

6.2.1应配备政治素质高、业务能力强、熟悉行政审批及相关并联服务事项流程的复合型专区专窗工作人员。

6.2.2专窗工作人员主要负责接收申请材料、现场咨询、辅导申报等工作。

6.3网上办事要求

6.3.1推进“互联网+政务服务”，推行全市统一的“零售药店行业准营一件事”联办系统，实现网上申请、一次性受理、一次性办结、自动生成（获取）电子证书或审批结果要件。

6.3.2网上服务应遵循网上行政审批的基本原则、服务提供、服务保障等要求，应符合GB/T32168的要求。

7服务流程

7.1申报材料

7.1.1“零售药店行业准营一件事”一次办事项应提供以下申请材料：

a)行业综合许可（药品零售行业）申请表，格式符合附录A要求；

b)行业综合许可（药品零售行业）承诺书，格式符合附录B要求；

c)房屋租赁协议或产权证明文件、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、布局图、申请单

位的操作流程图；

d)营业执照副本复印件；

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e)企业人员名册、企业组织机构与职能图；法定代表人、企业负责人、质量负责人/其他技术人员材料（身份证、简历、学历、职称/执业资格及注册证）、经办人授权证明或授权委托书。

7.1.2药品零售许可事项应提供以下材料：

a)药学技术人员劳动合同复印件；

b)设施设备一览表；

c)药品质量管理制度目录。

7.1.3食品经营许可事项应提供以下材料：

a)食品安全的规章制度；

b)食品安全管理员证；

c)申请单位需提供现场照片，包括但不限于门头、内部功能区、重要的设施设备等。

7.1.4医疗器械经营许可事项应提供以下材料：

a)医疗器械质量管理制度、工作程序目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；b)医疗器械经营质量管理规范自查情况；

c)二类医疗器械备案企业其他证明材料（如委托储运合同复印件等）。

7.1.5广告标牌设置许可事项应提供以下材料：

户外广告（店招标牌）装修前图片以及拟装修设计效果图。效果图需注明尺寸、挑出厚度、材质以及字体设置形式且不得含有经营范围、电话号码等内容。

7.1.6临