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药事管理学

名词解释4*5=20单项20*1多项10*2简答10*2论述10*2

1.药事（药学事业）：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信

息、监督等活动有关的事。根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制

药品质量、公平分配药品、合理用药、基本药物制度的实施等内容。

2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济

学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发

展的社会活动。

3.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规

定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

4.药品上市许可持有人:是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

5.药品监督管理:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、

药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关、药事法人和非

法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

6.药品监督管理的性质：药品监督管理属于国家行政、药品监督管理的法律性、

药品监督管理的双重性。

7.《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。目

前的国务院药品监督管理部门的全称是：国家药品监督管理局

8.国家药监局的职责：（一）负责药品安全监督管理。（二）负责药品标准管理。

（三）负责药品注册管理。（四）负责药品质量管理。（五）负责药品上市后风

险管理。（六）负责执业药师资格准入管理。（七）负责组织指导药品监督检查。

（八）负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的

制定。（九）负责指导省、自治区、直辖市药监部门工作。（十）完成党中央、

国务院交办的其他任务。

9.立法宗旨：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法

权益，保护和促进公众健康，制定本法。

10.药品管理基本原则：以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会

共治的原则

11.药品上市许可持有人制度（MAH制度）：药品上市许可持有人依法对药

品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负

责

第一章总则

《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》或《药品法》。《药品管理

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法》修订案，2019年8月26日经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通

过。2019年12月1日起施行。《药品管理法》1984年颁布，2001年首次全面

修订，2013年和2015年两次修正部分条款。本次是第二次系统性、结构性的重

大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更

有力的法治保障。

例题：

1.2019年8月26日通过的《药品管理法》是（修订）案。

2.新版《药品管理法》施行的时间是2019年12月1日。

3.《药品管理法》的立法宗旨是保护和促进（公众）健康。

4.根据《药品管理法》，通过药品管理提升药品质量，保障药品的（）

A.安全B.有效C.经济D.可及

5.根据《药品管理法》，药品管理的基本原则是

A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.事后管控

6.根据《药品管理法》，药品研制、生产、经营、使用活动应执行法律、法规、

规章、标准或规范，保证全过程信息的（真实、准确、完整、可追溯）

7.药品上市许可持有人制度的英文缩写是M