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本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，

为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计创造的、该冷库占地面积××m，为整体

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组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃~10℃，湿度35%~75%，容

积：20M。

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建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有

效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：

2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求；

2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；

2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求；

2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求；

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求；

3.12022版《药品经营质量管理规范》及其附录；

3.2公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》；

合用于冷库温湿度调控系统验证。

□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证

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6.1负责验证方案的起草、审核与报批；

6.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；

6.3负责验证数据的采集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；

6.4负责组织、协调完成各项因验证而浮现的变更工作；

6.5负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；

姓名所在部门职务验证小组内分工

质量部经理验证小组组长

储运部经理验证小组副组长

办公室主任验证文件管理

质量部养护员验证实施

质量部质管员验证复核

储运部保管员配合验证实施

日期验证项目目的验证人员核对人员

验证小组会议成立验证小组验证小组

验证工作布置布置验证工作验证小组

验证方案会审完善本验证方案验证小组

验证培训相关人员掌握验证情况验证小组

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预确认确认冷库符合设计要求验证小组