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医疗器械质量管理制度目录

医疗器械质量管理制度目录

1、经营企业质量责任制度

2、各级人员质量职责

3、首营企业和首营品种质量审核制度

4、采购合同管理制度

5、购进产品质量验收验证制度

6、门市部管理制度

7、效期产品管理制度

8、不合格产品管理制度

9、销售产品出库复核和批号跟踪制度

10、售后服务制度

11、质量投诉处理制度

12、不良事件报告制度

13、文件、记录、档案管理制度

14、人员管理(培训、体检等)制度

医疗器械经营企业质量责任制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按

国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行

为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规

章，并贯彻执行。

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3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相

应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记

录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生

产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货

方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供

货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址

等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质

量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程

实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更

和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存

五年备查。

企业各级人员质量责任制度

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;

3、教育职工树立“质量第一”的思想;

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权;

5、对制度执行情况进行检查考核。

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二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;

3、负责起草各项质量管理制度;

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、指导产品验收、售后服务工