药物临床试验GCP.pdfVIP

药物临床试验GCP--第1页

GCP

药物临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药

物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢

和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

GCP（药物临床试验管理部规范）：药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织

实施、监察、稽查、记录、分析、总结和报告。

生物等效性（BE）：在相似的试验条件下单词或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂

中药物的吸收速度和吸收程度与参比试剂的差异在可接受范围内。

研究者：实施临床试验，并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人。

受试者：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。

受试者权益知情权，隐私权，自愿参加和随时退出权，及时治疗权，补偿与赔偿权

弱势受试者：维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意

愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。

知情同意：受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参

加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

伦理委员会：由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、

跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意书所用的方法和材料等，确保受

试者的权益、安全受到保护。

公正见证人：与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公影响的个人，在受试者或者其监

护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

不良事件（AE）：受试者接受试验用药后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药有因果关系。

严重不良事件（SAE）：受试者接受试验用药后出现死亡、危机生命、永久或者严重的残疾或

者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良

医学事件。

可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者

手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良

反应。

受试者鉴认代码：临床试验中分配给受试者以辨认其身份的唯一代码。研究者在报告受试者

出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。

核证副本：经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核

人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体

存在。

设盲：临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，

双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。

最大推荐起始剂量MRSD：在临床试验中推荐使用的最大起始剂量。在成人健康志愿者的临

床试验中，MRSD被预测不会产生毒性反应。

未见明显毒性反应剂量NOAEL：与对照组相比，在某受试动物种属中不会产生明显毒性反应

的最高剂量。确定NOAEL时应当考虑有生物学意义的毒性反应（即使没有统计学意义）

最大反应剂量NOEL：在某受试动物中不会产生任何反应的剂量。

最小毒性反应剂量LOAEL：在某受试动物物种中产生毒性反应最快的剂量。

最大耐受量MTD：毒性试验中未产生不可接受毒性最高的剂量。

药理学活性剂量PAD：在受试动物中能产生预期的药理作用的最低剂量。

人体等效剂量HED：能预期在人体试验中得到与动物试验相同程度的反应的剂量。

药物临床试验GCP--第1页

药物临床试验GCP--第2页

体表面积转换技术：根据不同的体表面积，该系数将动物