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药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房

的还应当包括储存、养护的管理

进货与验收

1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序

进行。应包括：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行

合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业

质量管理工作的负责人审核批准。(五)签订有明确质量条款的

购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

2对首营品种合法性及质量情况的审核：

1）药品的批准文号和取得质量标准；

2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；

3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质

量信誉等内容。

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3在签定的购销合同中应明确的质量条款：

(一)在工商购销合同中：

(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

(2)、药品附产品及格证；

(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

(2)、药品附产品合格证；

(3)、购入进口药品，供给方应提供符合规定的证书和文

件；

(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4建立完整的药品购进记录

1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、

生产厂商、供货单位、购进数量、购货

日期等项；

2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1

年，但不得少于3年。5购进特殊管理的药品，应严格按照国

家有关管理规定进行。

6药品验收与检验环节的质量管理

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到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把

好质量关的关键环节。

1、药品质量验收

1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品及格证；

②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地

址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标

签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定

的标识和警示说明。处方药和

非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示

语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、

主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合

规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

进口预防性生物成品、血液成品应有《生物成品进口批件》复

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印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上核准文件