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制药企业相关人员根本素质要求

一、质量管理部门

质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求“只

有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，而不是凭检验

结果〞，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准外，还包括批生

产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等。欧盟规定：“制药企业必须

在其生产许可证上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及

检查符合法定标准及法规要求时，产品方可放行〞，因为法人要对企业负

责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能对具体批产品的质

量作出决定，许可证上规定须注明有高素质及资格的质量代表，并在法规

中明确他的责任应当看作是强化管理的有效措施。我国2021版GMP规

定了只有企业的质量受权人才有权批准产品放行，这是我国GMP的进，

与兴旺国家GMP接轨的表达。

质量管理部包括QA、QC两块，直属企业负责人领导。其根本职责如

下：

（1）负责公司质量活动的方案、组织、协调工作。

〔2〕负责产品质量档案的管理工作。

〔3〕制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。

〔4〕实施质量审计，并会同物资管理部对主要供给商的质量体系进

行评估。

〔5〕负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，

制定取样留样制度。

〔6〕审核不合格品的处理程序。

〔7〕负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。

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〔8〕审核批生产记录，决定成品放行。

〔9〕实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水

的动态监控。

〔10〕负责监督本公司产品的退货、收回工作。〔11〕不断完善公司

质量保证体系。

〔12〕负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品〔标准

品〕、滴定液、培养基等指定管理方法。

〔13〕负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具

检验报告的工作。

〔14〕负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。

〔15〕负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质

量检测。

〔16〕负责GMP验证工作中所需进行检验工程的检验,并出具检验报

单。

〔17〕负责化验室的平安管理工作。

〔18〕负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。

〔19〕负责质量信息交流反响工作。

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二、生产管理部门

从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的GMP实施，保证生产

人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事〞的方式来保证过程受

控；发生偏差时及时报告处理，确保做到不使过程失控。

生产人员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解

GMP对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、安装及运行条件，

清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产验证中担任角色、在生产

操作中有能力对故障作出及时而正确的判断并采取必要的措施。为适应

GMP的要求，生产部门要将GMP培训及岗位培训作为自己的重要职责。

生产管理部门质量目标是确保生产按照预定的生产方法和其它相关规程进

行作业，从而保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。实

现目标需要具备三个根本要素：①组织机构：即经足够培训的有适当专业

知识和操作技能的生产管理和操作人员；②文件化的规程：即制定各种生

产规程，如工艺规程、批生产记录、标准操作规程；③过程的有效监控：

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即对生产过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按预定工艺进

行。

生产管理部门的根本职责包括：

〔1〕根据有关生产的书面