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药品注册试题汇总

一、名词解释：

1.新药：未曾在中国境内上市销售的药品

2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注

册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全

性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申

请的审批过程。

3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应

法律责任的机构。

4.临床试验：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行

药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反

应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验

药物的疗效与安全性。

5.鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确

定其化学结构。

6.药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给

申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执

行该注册标准。

7.国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的

《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

8.药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所

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受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进

行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所

受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行

实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的

过程。

10.研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的

临床与非临床研究资料。

11.杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质

12.设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗

分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和

非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员

或数据分析者均不知治疗分配。

13.药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定

的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受

让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为

新药技术转让和药品生产技术转让。

14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的

一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

15.生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，

以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同

剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和

速度有无统计学差异的人体试验。

16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。

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17.仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批

准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按

照新药申请的程序申报。

18补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请

经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册

申请。

19.申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启