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临床试验启动阶段具体操作细则

1、经SFDA批准进行临床试验，取得临床研究批件。

2、制定临床研究计划及标准操作规程（SOP）.

在临床试验启动前，需制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。临床研究

每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。

包括：临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、

临床总结计划、临床费用预算、可能出现的问题及解决方法等。

3、按照法规、地区等因素初步筛选拟定临床试验参与单位，从具有药物临床试

验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。拜访以考察其：

(1）合作意向、主要研人员资格、数量、工作经验；

(3）试验场所、床位；

（4）临床试验检查仪器和设备；

(5)日门诊量/相关疾病住院人数等；

（6)在研的项目，尤其是竞争研究情况。

在充分考察上述条件的基础上,选定临床组长单位和参加单位.

4、提供临床批件及全套申报临床资料至组长单位制定临床试验方案及CRF表。

包括：临床批件、综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料、其

他相关文献资料。

5、组长单位根据相关资料拟定临床试验方案并设计CRF样表（草案），注册部

会同组长单位主要研究者初步修订方案及CRF样表。

6、召开多中心临床方案讨论会（试验启动会）。

（1）与各中心协商召开时间、地点及与会人数；拟定会议工作安排及分工；

（2）准备临床方案讨论会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名

样张等）;

（3)召开方案讨论会并讨论临床方案、CRF表及相关问题。

（4）确定各中心的病例数分配，安排试验进度。

7、修订临床方案及CRF表、制定随机表

根据临床方案讨论会意见，由注册部负责修订临床方案及CRF表，并经主要研

究者同意后确定；同时由统计单位根据病例分配制定出随机表。

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8、将最终方案申请组长单位伦理委员会审批

将临床研究批件、临床研究方案等资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴

纳一定伦理委员会咨询费用,即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。

9、SFDA备案：将临床研究方案(已交由各中心负责人签字）、临床研究参加机构

名称及研究者姓名、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等资料整理齐备后，

报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的

省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

10、签订临床研究合同

注册部在与各临床中心协商研究费用等相关事宜后,起草研究协议,并经公司和医

院双方同意后签订协议。

11、注册部编写研究者手册，联系印刷厂印制试验方案、CRF表及研究者手册。

CRF表（含知情同意书）应为正式三联无炭复写。

12、由已通过GMP的生产车间制备临床研究用样品,购买对照药.制备过程应当

严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

（1）根据临床试验类型（随机/双盲等）计划临床样品数量和包装形式；

（2）做计划购买对照药品；

（3）设计各种规格临床研究用样品标签；

（4）设计各种大小临床样品包装盒；

(5）协助统计专家对临床样品编盲，准备应急信封；

（6）填写盲底交接记录表。

13、将临床研究药品、相关文件资料运送至各临床研究中心入库，并填写交接记

录;包括:临床试验用药品、药检报告、临床试验方案、CRF表（含知情同意书）、

临床研究者手册、药品交接记录、药品派发表、受试者筛选入选表等。

14、召开各中心启动会（试验培训会）