使用一次性医疗器械发生热源反应应急预案.pdf

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使用一次性医疗器械发生热源反应应急预案

1.总则

1.1编制目的

指导和规范XX市药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全突发事件

的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件,最大程度地

减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医

疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品

召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《吉林省食品药

品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《食品药品安全

事件防范应对规程（试行）》等有关法律、法规、预案为依据，结合我市

实际，制定本预案。

1.3事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成

或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事

件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：

I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）。

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本预案适用于XX市行政区域范围内，各级食品药品监督管理部

门处理药品安全突发事件的指导和参考。各县监管部门应结合实际制定本级

药品安全突发事件应急预案。

1.5工作原则

1.5.1统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府

属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

1.5.2快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机

制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

1.5.3预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发

现安全事件苗头，防患于未然。

1.5.4科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依

照有关法律法规和制度，做好药品安全事件应急处置工作。

2.组织机构及职责

3.1应急响应原则

市局负责协助上级市场监督管理部门对∏级药品安全突发事件进行应

急处置工作；负责对III级药品突发事件进行组织协调和处置;对IV级药

品安全突发事件进行指导。县监管部门负责本行政区域内IV级药品安全突

发事件应急处置工作°

4.2组织机构设置及职责

市局成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小

组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织协调工作。组长由市局局长担

任，市局副局长任副组长，相关科室、直属单位主要负责人为领导小组成员。

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领导小组工作职责：负责组织领导全市食品药品监督管理系统应急体

系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调一般药品安全突发事件的应急

处置工作；在市委、市政府和省局的统一领导下，开展重大和较大药品安全

突发事件相关处置工作。

领导小组办公室设在办公室，履行药品安全突发事件应急工作的综合

协调、信息汇总、督查督办等职责。承担领导小组的日常工作;负责贯彻落

实领导小组工作部署；组织协调各相关科室和各县监管部门开展药品安全突

发事件应急处置工作；督查督办各地区药品安全突发事件应急处置