浅谈医疗器械检验机构的档案管理.docx

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浅谈医疗器械检验机构的档案管理

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【摘要】文章说明和分析了目前我国医疗器械检验机构在档案管理工作中存在的一些问题，并提出相应的对策，以求充分发挥高质量档案管理工作的优势，更好地履行国家赋予的技术支撑职能。?【关键词】档案管理；医疗器械检验机构?检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。医疗器械检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，对药品监督管理部门执法工作提供技术支持。医疗器械检验档案是医疗器械检验机构在检验、科研和管理活动中直接形成的，反映了机构的检验实力和水平的佐证，其内容主要包括管理和业务两部分。管理部分档案主要有：上级工作指示、通知、决定，管理工作计划、总结等，这些材料是带有文书材料性质的档案；业务部分档案材料主要有：检验(测)报告、标准、原始记录、设备档案等，这些材料是由于检验工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档案的独特个性的档案。医疗器械检验档案是指导、促进检验、发展医疗器械检验事业、保障和服务民生，为医疗器械监管工作提供技术支撑的宝贵财富。?一、当前医疗器械检验机构档案管理中存在的一些问题?

1.国家层面没有相关的医疗器械检验档案管理制度

改革开放以来，我国医疗器械检测行业越来越受到国家的重视，截至2017年底，我国有医疗器械生产企业15343家，经CFDA认可授权的、具有一定医疗器械检测能力的实验室53家，其中10个国家级医疗器械质量监督检验中心的基础设施和综合检测能力位居前列。医疗器械检验是医疗器械产品上市前必不可少的环节，随着医疗器械产品种类和数量的增多，医疗器械检验形成档案的种类和数量也日趋增多，从用械安全考虑，医疗器械检验档案的作用也越来越突显出来，但在国家层面上尚未出台相关的医疗器械检验档案管理制度，使得医疗器械检验档案的管理目前没有可参照的依据，从而制约了医疗器械检验档案管理的发展［1］。在医疗器械检验机构，一般均按照《检验检测机构资质认定评审准则》、《医疗器械检验机构资质认定条件》等要求，制定了适用于各医疗器械检验机构的较为健全的《管理手册》、《程序文件》、《作业指导书》、所开展检验活动的风险管理、安全规章制度以及医疗器械相关法规要求等质量管理体系文件、管理制度手册和各科室、各类人员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是医疗器械检验档案的制度、职责、考核奖惩办法较少。2.档案管理意识仍需强化

一是对机构档案内容界定不清，管理范围不明。随着科技的飞速进步，社会的发展，档案系统的内涵和外延也随之发生变化。医疗器械检验档案的范围也已由以往的文书档案、检验(测)报告档案、人事档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案等等新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确的要求，各医疗器械检验机构根据自己的理解和实践“因地制宜”管理，使许多应该纳入管理的档案没有纳入管理。二是档案专业人员队伍在学历层次、理论水平、专业素质等方面参差不齐，专项管理经验不足，管理观念不强；对档案管理人员的素质提高和继续教育没有纳入培训计划和要求，许多档案管理人员的管理水平停留在传统经验上，思想观念和管理水平跟不上时代发展，缺乏创新和活力。三是未将档案管理与业务建设同步规划、同步发展。在医疗器械检验机构近、远期规划中，一般对检验设备、人员结构、技术水平、质量目标、检验项目及能力等都会作比较详尽的规划，而对档案管理等考虑较少。四是档案开发利用较少。由于档案的内向性、封闭性，导致重保管、轻利用，编研成果不多，档案利用实例不汇编、不发表，使其应有的文化功能没有得到充分发挥。?

3.实验室信息管理系统有待完善

由于行业发展需要、国家政策的要求，各医疗器械检验机构启用了实验室信息管理系统，将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合，并不断升级。实验室管理的对象是与实验室有关的人、事、物、信息、经费等，因此实验室管理系统功能主要包括:实验室检验业务流程、标准管理、仪器设备管理、物资管理、质量管理、人力资源管理、公文管理、统计分析等等，各方面的信息均可在内网查询，方便了使用，提高了效率。对于档案管理来说，最大的收益是检验业务从受理到检验、出具报告、收费均采用网上流程；开展检验活动所需的标准、固定资产的信息、《管理手册》、《程序文件》、《管理办法》等文件、各种记录、报告模版等等上传内网后，相关人员可以在内网查询样品流转、报告情况和其他各方面信息，大大节省了时间