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最全2022新版GSP考试资料及答案

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5

分共45分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2022年11月6日公布（卫生

部令第_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确

了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的

目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重

点环节是指_________________和，_______________________，三个难点

是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、

药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。到

______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据

《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品

全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制

定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____

和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，

制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、

和________管理等活动。

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6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中

的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进

行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考

察。三、简答题（共55分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，

新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10分）

2、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准

和要求？（18分）3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的

管理内容？（14分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了

哪些明确要求？（13分）

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题1、90；2022；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购

销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输2、四；1873、

3；20224、电子监管；扫码；数据上传5、质量管理体系；质量策划；质

量控制；质量保证；质量改进；质量风险6、前瞻或者回顾；评估；控制；

沟通；审核。7、质量管理体系；质量保证能力二、简答题1、答：针对

药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品

GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行

单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规

范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。2、

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答：新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保

障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP

明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，