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医疗器械的组织机构与职能

第一篇：医疗器械的组织机构与职能

医疗器械企业组织机构与职能

㈠企业经营管理职能

在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《医

疗器械经营企业监督管理办法》、《经济合同法》、《计量法》等有

关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位。牢

固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效，保障人体

健康和生命安全。

实行以企业经理为质量第一责任人的分级管理目标责任制，以确

保各项质量管理制度落实，促进企业健康发展。

企业分为四个责任区：经理部、质检部、市场部及财务部。㈡经

理部责任：

制定企业的整体发展计划和目标;

制定和监督执行企业各项规章制度；

选取经销产品品种；按《首次经营品种的质量审核制度》及《业

务经营管理制度》执行；

企业人员的培训安排；按《职工教育培训考核制度》执行。㈢质

检部责任：

产品的检验；按《进货质量验收制度》《抽样的原则和程序》

《质检员岗位责任制》《不合格商品管理制度》执行

仓库保管按《“五防”管理制度》、《仓储保管制度》、《退货

管理制度》执行。

㈣市场部责任：

产品销售按《销售制度》执行。

㈤仪器安装：

产品的维护、保养；按《售后服务、质量投诉处理记录制度》、

《三包修理规定》执行

质量跟踪：按《质量跟踪和不良反应的报告制度》、《用户访问

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制度》执行

㈥财务部责任：

严格按照各项法律、法规、处理公司内外一切经济活动，并需由

公司经理签字认可。执行《财务制度》

医疗器械经营质量信息工作是保证医疗器械经营质量，防止、杜

绝不合格商品流入市场的重要手段之一，全体员工均应认真开展质量

信息的收集、反馈工作。每季度由经理召开一次质量分析会，分析企

业所经营产品的状况，提出改进和加强质量管理的意见和措施。各部

门应积极协作，共同遵守各项法律法规、规章制度，以“依法经营，

质量第一，顾客至上”为指导思想，努力工作，共同发展，树立新形

象！

第二篇：辽宁省医疗器械经营企业组织机构职能

质量管理部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等

有关政策的规定，在总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，

确保医疗器械的质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工

作规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育

或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问

题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量

事故的处理，提出具体奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

业务部经理职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执

行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量

医疗器