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都匀同济医院药品、医疗器械质量管理制度

一、购进药品质量管理制度

一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发

企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加

盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》

复印件。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件

和供货企业法人代表签字或者盖章的销售人员“授权委托书。

三、应有明确的书面质量条款合同或者质量保证协议书。

四、购进药品应索取合法票据(发票、供货清单),并做到票、帐、货相符,票

据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。

五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用

名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价

格、购进日期等，记录应保存三年以上。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品

注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》

或者注明“已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品

监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印

件。

二、药品验收管理制度

一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在

当日内验收完毕。

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二、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标

签、说明书及标识逐一进行检查.

1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规

格、批准文号、产品批号,生产日期，有效期等。

2、标签或者说明书上应有药品的成份、适应症或者功能主治、用法、用量、

禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药

材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或者贴有标签，标

明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。

4、进口药品.其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成份及注册证

号,其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或者《医药产品注

册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》

验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口

药材应有《进口药材批件》复印件。

三、验收合格的药品方可入柜台(货架)，并在验收单上签字或者盖章，并注

明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不坚固或者破损、标志含糊或者

有其他问题的药品，应不得入柜台(货架)。

三、药品保管储存管理制度

一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施,在库药品应

堆放整齐，离地距离不小于10cm,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm.二、在

柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放,

易串味药品、中药材、中药饮片以及危（wei）险品等应分开存放。

三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放,专人上锁

保管，专帐记录，帐物相符。

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四、应设臵与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐