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医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资

料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根

据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的

具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其

他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证

资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平

下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。

随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断

提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括

审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵

循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步

明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本

的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉

及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

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针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、

第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部

分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为

医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、

附件组成的软件。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗

用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算

平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软

件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、

中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与

特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显

微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗

用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算

平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软

件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医

疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而

控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，

如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

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软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，

也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

二、基本原则

软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无

处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，

所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更

新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干

个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，

软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽

视。

鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、