已上市药品临床变更技术指导原则.pdfVIP

已上市药品临床变更技术指导原则--第1页

附件

已上市药品临床变更技术指导原则

（征求意见稿）

二〇二〇年四月

—1—

已上市药品临床变更技术指导原则--第1页

已上市药品临床变更技术指导原则--第2页

目录

一、概念和适用范围.3

二、临床变更分类.3

（一）重大变更3

（二）中等变更5

（三）微小变更6

三、临床变更程序.7

（一）补充申请7

（二）备案管理8

（三）其它8

四、临床变更技术要求8

（一）变更研究技术考虑9

（二）变更申报资料要求10

参考文献11

著者12

—2—

已上市药品临床变更技术指导原则--第2页

已上市药品临床变更技术指导原则--第3页

一、概念和适用范围

已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品上市许可

持有人出于临床安全有效使用药品的需要，对药品的适应症、用

法用量、药品说明书安全性内容、药物警戒计划、说明书中行政

管理信息、药品标签信息等事项进行的变更。药品上市后临床变

更管理属于药品全生命周期管理的一部分。

本指导原则明确了药品上市后发生的可能影响其安全性、有

效性、临床安全有效使用相关的临床变更的分类、申报程序及相

应技术要求，旨在为上市许可持有人开展药品上市后临床变更相

关研究并提出临床变更申请，为国家药品监督管理局进行相关受

理、审评和审批提供技术指导和参考。对于已上市药品增加新的

适应症、改变给药途径等需按照新药临床试验和新药上市申请通

道进行申报和审评审批。

本指导原则主要适用于化学药品和生物制品。

二、临床变更分类

根据变更对药品安全性、有