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已上市药品临床变更技术指导原则--第1页
附件
已上市药品临床变更技术指导原则
（征求意见稿）
二〇二〇年四月
—1—
已上市药品临床变更技术指导原则--第1页
已上市药品临床变更技术指导原则--第2页
目录
一、概念和适用范围.3
二、临床变更分类.3
（一）重大变更3
（二）中等变更5
（三）微小变更6
三、临床变更程序.7
（一）补充申请7
（二）备案管理8
（三）其它8
四、临床变更技术要求8
（一）变更研究技术考虑9
（二）变更申报资料要求10
参考文献11
著者12
—2—
已上市药品临床变更技术指导原则--第2页
已上市药品临床变更技术指导原则--第3页
一、概念和适用范围
已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品上市许可
持有人出于临床安全有效使用药品的需要，对药品的适应症、用
法用量、药品说明书安全性内容、药物警戒计划、说明书中行政
管理信息、药品标签信息等事项进行的变更。药品上市后临床变
更管理属于药品全生命周期管理的一部分。
本指导原则明确了药品上市后发生的可能影响其安全性、有
效性、临床安全有效使用相关的临床变更的分类、申报程序及相
应技术要求，旨在为上市许可持有人开展药品上市后临床变更相
关研究并提出临床变更申请，为国家药品监督管理局进行相关受
理、审评和审批提供技术指导和参考。对于已上市药品增加新的
适应症、改变给药途径等需按照新药临床试验和新药上市申请通
道进行申报和审评审批。
本指导原则主要适用于化学药品和生物制品。
二、临床变更分类
根据变更对药品安全性、有
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