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医疗器械产品质量控制程序

（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）

1.范围和目的

1.1适用范围

适用于公司生产的产品质量控制。

1.2发放范围

公司各职能部门。

1.3目的

通过对公司产品质量的严格控制，持续改进，满足顾客要求，保证放行产品符

合标准和技术要求。

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程

序。

GB/T19001-2016idtISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idtISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施

行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10

月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监

〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

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3.组织和职责

3.1主责部门

质量部为产品质量控制程序的责任部门，其职责为：

——负责产品生产过程中的原辅材料及水质、环境的检验和检验记录、报告；

——负责产品过程和成品检验的检验工作和检验记录、报告；

——负责各类（再）验证、（再）确认中的检验和检验记录；

——负责各类检验规程的编写、修订工作。

3.2相关部门

本程序的相关部门为其它所有部门，各部门其职责为：

——予以配合质量部相关工作；

——对本程序可以提出合理修订意见。

4.步骤和方法

4.1检验部门和人员

1）质量部是我公司唯一负责各项检验部门，产品质量控制的主责部门；

2）质量部负责人为本部门经理，应具备国家法律法规和行业相关要求的资质和

经验；

3）检验人员应符合任职要求规定，经过培训合格后上岗；

4）检验员至少配备2名，有一名为主检，并承担检验设施设备的日常使用和维

护管理工作；

5）所有检验记录和报告均应检验复核后由质量部经理批准生效。

4.2相关操作

4.2.1原辅材料检测

1）质量部依据原辅材料检验作业指导书进行原辅材料的检验，合格放行并做记

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录。

2）由质量部针对检验结果参与供方评价。

4.2.2水质环境检测

1）质量部依据水质、环境检验作业指导书和相关要求进行水质和环境的检验，

合格放行并做记录。

2）由质量部定期对上述记录汇总，进行数据和质量分析。

4.2.3产品过程检测

1）质量部依据产品过程检验作业指导书进行产品的检验、测试，并做记录。

2）由质量部针对过程检验结果出具相应的过程检验报告。

3）由质量部定期对上述记录汇总，进行数据和质量分析。

4.2.4成品（出厂）检测

1）由质量部依据成品检验作业指导书进行产品检验，完成检验记录和成品（出

厂）检验报告。

2）由质量部针对成品检验结果出具相应的成品（出厂）检验报告。

3）由质量部定期对上述记录汇总，进行数据和质量分析。

4.2.5（再）验证、（再）确认检测

1）由质量部依据验证或确认的方案进行相应检验，完成验证或确认报告。

2）由质量部负责本部门验证和报告的编写、验证、确认和发布工作。

4.3检测仪器和设备的使用、校准

1）质量部按各检验规程、产品标准或技术要求申请采购相应的检测仪器和设备。

2）根据仪器和设备使用说明书编写相应的《设备操作保养规程》，并按要求执

行。

3）操作人员须经培训合格后方可使用，非操作员不得接触检测设备。

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2）检测设备应定期校准、计量、验证或确认，建立《检验设备