《透皮胶原光美容仪》（征求意见稿）.pdf

T/ZSXXXX—2024

透皮胶原光美容仪

1范围

本文件规定了透皮胶原光美容仪的基本要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输

和贮存。

本文件适用于使用透皮胶原光技术的透皮胶原光美容仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第一部分：发射

GB/T4343.2家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第二部分：抗扰度

GB4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求

GB/T5465.2电气设备用图形符号第2部分：图形符号

GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号

GB17625.1电磁兼容限值第1部分：谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）

GB/T17625.2电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中

产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

GB/T20145灯和灯系统的光生物安全性

GB/T26512电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测

定

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

透皮胶原光transdermalcollagenlight

指近红外短波（760nm～1400nm）和近红外长波（1400nm～1940nm）的组合光波，可深入皮下

4.5mm，进行真皮层浅、中、深胶原的全面促生。

3.2

丝印silkscreen

以丝网作为版基，通过感光制版的方法，制成带有图案的丝网印版，使用刮板将油墨通过丝网印版

转移到产品上形成的图案。

3.3

应用部分appliedpart

正常使用中与被护理人作用的产品部分。

注：不包括可以空载运行的产品的接触部件。

4基本要求

1

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4.1外观

产品表面应光滑无外观缺陷，无可能伤害人体的尖角、毛刺和飞边，不应出现起泡、龟裂、涂料脱

落等。产品上的丝印、标签等文字、图案应端正、清晰，无错印、漏印。

4.2规格尺寸

产品实际尺寸应与标示尺寸相符，产品尺寸小于200mm时，允许偏差为±5%；大于200mm时，允许

偏差为±10%。

4.3装配质量

4.3.1产品零部件应齐全、完整、装配牢固、连接可靠，固定部件应无脱落现象。

4.3.2产品的开关、按键按钮应灵活、可靠、无卡滞现象。

4.3.3模式切换功能应能正常运行，无延迟。

4.4功能要求

4.4.1产品器具应能正常启动运行，且正常运行时其A计权噪声功率级应不大于70dB。

4.4.2产品运行时应出光情况正常，功率符合要求。

4.4.3产品波段中的光能应支持聚焦核心能量到1400nm，不应均匀能量分布在全波段。

4.4.4产品光能应支持作用深度深入皮下≥4.5mm。

4.4.5产品在使用说明中宣称的产品使用功能应提供相应的科学依据。科学依据应包括人体功效试验、

消费者使用测试和实验室试验三类，可通过以下三种方式之一提供：

a)第三方检测机构报告；

b)企业内部自测；

c)文章文献。

4.5安全要求

4.5.1产品使用不应引起刺激、过敏等不良反应。

4.5.2产品中铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的含量应符合GB/T26572的规定。

4.5.3产品的电气安全应符合GB4706.1的相关规定。

4.5.4产品光生物安全性应符合GB/T20145的相关规定。

4.