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医疗器械注册检验常见的27个问答

1、产品控制板上的保险丝安装方式，是否可以用2个保险丝座，保险丝装

卡装在保险丝座上的方式可以吗？

保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保

险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。

2、检验室检测制氧机，可以模拟高源海拔环境，检测医用制氧机的制氧功

能吗？

目前暂时无法模拟高海拔环境，可以申请到高海拔地区的现场试验。

3、内部电源需要做电源适应性试验吗？

目前内部电源主要有两种情况：1）使用可更换的通用电池，如：红外体温

计、血压计等等；2）内置专用电池（锂电池等），如：便携式超声诊断类设

备、治疗仪等等。因目前仅有红外体温计标准对电池的电源适应性有要求，所

以具有类似组成的，即使用可更换的通用电池的产品需做电池电源适应性。而

对使用内置专用电池的产品不做此要求。

4、电动轮椅车环境试验需要执行哪些标准？

需要执行GB/T18029.9-2008第8章要求和GB/T14710-2009要求，对于

可拆卸电池需要做电源适应性试验，对于充电器需要做额定工作电压下通电检

查试验。

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5、如何在实际操作中，区分不可拆卸电源软电线和可拆卸电源软电线?在

GB9706.1-2007中，18保护接地、功能接地和电位均衡f)带有不可拆卸电源软

电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分

之间的阻抗不应超过0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超过0.1Ω。

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即为

可拆卸电源软电线，比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接，此类为

可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳

之间的接地阻抗，要求0.1Ω。

对于不可拆卸主要是电源线在机器连接端已经用螺钉等方式已经固定安装

在设备上，此时不用工具是不可拆卸的。此类设备测试接地阻抗是在电源线的

插头部分的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解

为电源线自身的接地阻抗允许为0.1Ω，设备内部的接地阻抗为0.1Ω)。

6、对于有熔断器的产品，是否一定要标识熔断器的规格信息?

熔断器的位置分两类，一个是外部可以直接更换的熔断器，应该要标记规

格信息，建议标记四要素，比如F1AL250V。对于内部熔断器，可以不用标记规

格信息，但是要有相应的标记，如F1，并在技术文档里有详细的规格信息。

7、有源系列产品可否进行型号覆盖？

需要对每一个型号产品进行评估，评估内容包含产品外观、工作原理、部

件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等，其中工作原理、部件组成、内

部结构、供电方式等关键性指标一致，其余略有差异的情况下可以覆盖。具体

情况需针对产品实物进行分析。

8、电磁兼容检验中说明书如何整改?

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根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的内

容，结合产品进行描述，说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、

表203、表204、表205、表