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药事法规知识点总结

药事法规知识点已经为大家总结好了，各位同学们，请看下

面吧！

药事法规知识点总结

1.执业药师注册有效期3年。

2.药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性。

3.执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构。

4.参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内

就业的其他国籍人员。

5.药品生产、药品经营100%符合质量管理规范要求。

6.执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局。

7.受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册。

8.变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册

手续。

9.执业药师继续教育学分每年不少于15学分。

10.药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性。

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11.药品的特殊性、专属性、两重性、质量的重要性、时限

性。

12.药品的固有特性、有效性。

13.执业药师注册机构：省级食品药品监督管理总局。

14.中药标准主导：国际标准制定。

15.基本医疗卫生制度四大体系：公共卫生服务、医疗服务、

医疗保障、药品供应保障。

16.执业药师注册条件：拿到证、有道德、健康、单位同意。

17.医疗卫生体制改革的基本原则：以人为本、立足国情、

公平与效率统一、统筹兼顾。

18.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准。

19.医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构

为主导。

20.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合

理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备。

21.不能纳入国家基本药物目录药物：滋补、含濒危野生药

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材。

22.国家基本药物目录调整周期3年。

23.国务院食品药品监督管理部门评价性抽验。

24.省级食品药品监督管理部门监督性抽验。

25.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%

报销。

26.全部配备和使用基本药物并实现零差率销售——基层医

疗卫生机构。

27.卫生计生部门职责：中医药、药物政策、基本药物。

28.中医药管理部门职责：中药。

29.发展和改革宏观调控部门职责：药品价格。

30.人力资源和社会保障部门职责：医疗保险。

31.由国务院制定的规范性文件行政法规。

32.由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律。

33.实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原

则，便民与效率原则信赖保护原则。

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34.药品上市许可颁发药品生产批准证明文件。

35.药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件。

36.行政处罚可要求听证程序的责令停产停业;吊销许可证或

执照;较大数额罚款。

37.行政复议申请60日内向行政复议机关提出。

38.行政诉讼申请：6个月内直接向人民法院提。

39.对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日

内向人民法院起诉。

40.不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、

对民事纠纷的调节。

41.初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观察人体的

耐受程度和药动学。

42.治疗作用的初步评价阶段(II期)观察对患者的治疗作用

和安全性。

43.治疗作用的确证阶段(III期)进一步验证治疗作用和安全

性。

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44.上市后药品临床再评价阶段(IV期)考察药品广泛使用时

的疗效与不良反应。

45.临床I期样本数健康志愿者20-30例。

46.临床II期样本数目标适应症患者不少于100例。

47.临床III期样本数目标适应症患者不少于300例。

48.临床IV期样本数常见病≥2000例。

49.药品非临床研究质量管理规范GLP。

50.药品临床试验质量管理规范GCP。

51.药品生产质量管理规范GMP。

52.药品经营质量管理规范G