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浙江省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明--第1页

附件6

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

申报资料一级标题申报资料二级标题

1.监管信息1.1章节目录

1.2申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明

2.综述资料2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4预期用途

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

3.非临床资料3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求

3.5产品检验报告

3.6分析性能研究

3.7稳定性研究

3.8阳性判断值或参考区间研究

3.9其他资料

4.临床评价资料4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.质量管理体系文件6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件