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辅助用药及中药注射剂临床应用管理规定

为了进一步贯彻落实国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号)、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）等文件精神，配合医改进程。促进临床因病施治，确保用药安全、有效、经济，防止临床辅助治疗药和中药注射剂的过度使用，减轻医药费用负担，现将加强辅助治疗药品和中药注射剂的临床应用有关要求通知如下：

一、管理目标：各临床科室要把“合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费作为日常管理的重要内容，将注射用辅助治疗药品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，定期检查医疗机构执行情况，规范医院药品使用管理，控制医疗费用不合理增长。

二、体系建设：建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，充分发挥临床药师的用药指导作用，规范医师的处方行为，切实减少不合理用药，要完善落实处方（医嘱）点评、超常用药医师约谈以及相关处罚制度，加强辅助用药及中药注射剂临床应用管理。具体要求：

1、制定医院合理用药的目标和要求;

2、组织医务人员进行合理用药相关知识培训；

3、对临床药物使用情况进行检查和评价；

4、向临床科室反馈临床用药中存在的问题；

5、定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况；

6、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。

三、辅助用药及中药注射剂的定义

1、辅助用药：是一类有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病疾病的辅助治疗。

2、中药注射剂：是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注入人体内的制剂。

四、辅助用药及中药注射剂合理用药的基本原则

1、医师在选用辅助治疗药和中药注射剂时，不得随意扩大药品说明书规定的适应症。

2、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，会产生一些不良反应，以及对机体功能产生不必要的干扰和影响，且价格贵。临床选用时应考虑药物成本与疗效比，可用可不用的辅助治疗药坚决不用，可用低价药的就不用高价药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。

3、目前，由于中药注射剂存在制剂工艺参差不齐、药物质量标准不高、功能主治表述不够规范、不良反应发生率较高等缺陷。因此，使用时，须按药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，严格杜绝超说明书用药。

五、辅助用药及中药注射剂管理应用管理

1、对辅助用药及中药注射剂实行分类管理，根据药品在疗效、临床适应症是否明确以及药品价格等因素，将辅助用药及中药注射剂分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。其中：

Ⅰ类药品：疗效确切、适应症比较明确，安全性好，价格相对低廉的基药品种；

Ⅱ类药品：安全有效、价格稍高的品种，应控制在临床的广泛使用。

Ⅲ类药品：临床适应症广泛、药品价格昂贵者或国家发布安全警示的药品，应严格控制使用。

2、设置辅助用药及中药注射剂必须由具有处方权资格的医师开具，其中住院医师和主治医师的处方权限为Ⅰ类药品；副主任医师的处方权限为的处方权限为Ⅰ类药品、Ⅱ类药品；主任医师的处方权限为Ⅰ类药品、Ⅱ类药品和Ⅲ类药品。

3、医师越权开具药品时，必须有上级医师的会诊审批单；临床应用疗程超过7天或三种辅助用药及中药注射剂联用，必须进行科内讨论并经科室主任批准，在病历中详细记录。

4、临床药学科（室）定期开展用药分析，每月对医院药品消耗及用药结构进行统计分析，在分析中发现连续两个月用量增长超过30%、或连续三个月用量增长超过20%、或连续四个月用量增长超过10%的辅助用药及中药注射剂，应有限制使用的相关规定。

5、合理用药督导检查小组每月随机对科室辅助用药及中药注射剂进行督导，依据药品说明书，重点对以下内容进行检查：（1）无适应症或超出说明书适应症范围用药；（2）存在用药禁忌症；（3）医师越权限使用。（4）联合应用三种辅助用药及中药注射剂或疗程超过7天，无会诊或主任审批意见。

6、辅助用药及中药注射剂品种及分线参考目录见附件（注：各医疗机构可根据实际情况进行调整）。

附件：辅助用药及中药注射剂品种及分线目录

Ⅰ线药物

Ⅱ线药物

Ⅲ线药物

备注

能量及营养成分补充药物

复方氨基酸注射液、注射用脂溶性维生素(Ⅰ)、果糖二磷酸钠、水溶性维生素

维生素D2注射液、注射用脂溶性维生素(Ⅱ)、注射用复方三维B、注射用甲钴胺、注射用核黄素磷酸钠、等

复合磷酸氢钾注射液、注射用磷酸肌酸钠、复方氨基酸注射液、转化糖注射液、转化糖电解质注射液、混合糖电解质、钠钾镁钙葡萄糖注射液等。

复方氨基酸注射液治疗需要作为溶媒时不受限制

免疫调节剂

胸腺五肽注射液、