压缩空气系统验证方案.pdf

福建太平洋制药有限公司GMPGMP文件文件

文件编码STP-YZ-01-001-00

文件名称压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案

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起草日期审核日期审核日期

批准人颁发部门质量管理部执行部门各职能部门

批准日期颁发日期生效日期

分发部门验证小组、质量管理部

1概述

1.1压缩空气系统描述

本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大

楼二楼空调机房内，主要有LS16-75H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻

式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢

材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，

空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩

空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩

空气质量满足GMP生产要求。

1.2设备基本情况

寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定

无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。

冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原

理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离

器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。

干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压

缩空气。

压缩空气系统设备基本情况

序号名称规格型号编号供应商

1固定式螺杆压缩机LS16-75H01-008-01美国寿力公司

台州中威空压机制

2储气罐R11A218701-008-02造有限公司

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冷冻式压缩空气杭州山立净化

3SLAD-10HTF01-008-03

干燥机设备有限公司

杭州山立净化

4主管路过滤器SLAF-10HT01-008-03-F1