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医疗器械生产制造信息(要求+模板+范例)--第1页

医疗器械生产制造信息

表述要求

说明：提交生产制造信息没有格式方面的要求。

一、对于无源医疗器械：

1、明确产品生产加工工艺

2、注明关键工艺和特殊工艺

3、概述研制、生产场地的实际情况。

二、对于有源医疗器械：

1、提供产品生产工艺过程的描述性资料

2、可采用流程图的形式，概述生产过程。

3、概述研制、生产场地的实际情况。

三、对于体外诊断试剂：

1、概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的

描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样

本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法

（如果需要）、质控方法等。

2、概述研制、生产场地的实际情况。

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XXXXXXXXX有限公司

产品名称：*****

生产制造信息

（模板）

2020-XX-XX

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目录

6.1产品的工艺流程及重要工序的说明·································1·

6.1.1工艺流程··································································1·

6.1.2重要工序说明····························································1·

6.1.3加工助剂使用情况及杂质控制情况·································1·

6.2企业生产场地情况························································2·

6.2.1人力资源方面····························································2·

6.2.2基础设施方面···························································2·

6.2.3工作环境方面···························································2·

6.2.4管理能力方面···························································2·

6.2.5生产能力方面···························································2·

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6.1产品的工艺流程及重要工序