成都市注射填充美容类材料应用管理标准.pdf

T/CMAIAXXX—2024

成都市注射填充美容类材料应用管理标准

1范围

本文件规定了成都市注射填充美容类材料应用管理的适用范围/预期用途和禁忌、医疗机构要求、

执业医师、执业护士要求、注射产品及注射针要求、注射治疗程序、不良反应及处理。

本文件适用于设有美容医疗科或皮肤科的医院或其他美容医疗机构（包括诊所、门诊部、专科医院

和含有美容医疗科室的医疗机构）及提供使用医疗美容填充类材料的医师及护士，也可作为第三方机构

对实施注射填充美容类材料注射医疗行为监管及医疗机构评价的依据。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

注射填充美容injectionfillingbeauty

将填充材料直接注射至人体皮内或皮下的局部或特定部位，使容貌或形体有所改观，起到增进容貌

美和（或）改善功能的专业性手段。

注射填充美容类材料injectionfillingbeautymaterial

用于注射填充美容，具有除皱、丰满、美肤、补水、刺激皮肤新生等多重功效的注射材料。

4适用范围/预期用途和禁忌

适用范围/预期用途

注射填充美容类材料应按照诊疗规范、操作指南、产品说明书的要求，遵守其适用范围，不应超范

围使用。

注意事项与禁忌

4.2.1注射填充美容类材料在儿童、孕期、哺乳期的安全性尚未建立，此类人群应用注射填充美容类

材料时应当十分谨慎。

4.2.2绝对禁忌如下：

a)注射部位处或附近感染；

b)对注射填充美容类材料任一成分过敏；

c)处于免疫性疾病的活动期。

4.2.3相对禁忌如下：

a)患有出血性疾病或处于免疫抑制状态；

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b)治疗前1周内服用影响凝血的药物；

c)患有过敏性疾病者；

d)患有精神障碍性疾病者；

e)相同部位曾进行过永久性填充治疗；

f)其他禁忌与注意事项应当遵循产品说明书。

5医疗机构要求

应符合《医疗机构基本标准（试行）》规定。

设有美容医疗科或皮肤科的医院诊所，应按执业范围开展医疗美容业务。

治疗室应配备急救设备和药品。

应配备治疗操作相关的器械、设备、药品等。

6执业医师、执业护士要求

执业医师

执业医师应同时具备以下条件：

a)具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；

b)从事相关临床学科工作经历，负责实施事美容外科或整形外科等相关专业临床工作6年以上；

c)经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上，经过相关技术系

统培训并考试合格。

执业护士

执业护士应同时具备以下条件：

a)具有护士资格，并经护士注册机关注册；

b)具有2年以上护理工作经历；

c)经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。

7注射产品及注射针要求

注射产品

7.1.1应使用我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶（HA）、胶原蛋白植入剂（Collagen）、

羟基磷灰石（CaHA）、聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）、聚甲基丙烯酸甲脂

（PMMA）等注射填充美容类材料。

7.1.2医学美容机构应从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许

可证》的经营企业购进注射填充美容类材料，并验明产品合格证明。

注射针

与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针，应取得医疗器械注册证。

8注射治疗程序

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