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加强药品智慧监管体系和能力建设实施方案--第1页

增强药品智慧监管体系和水平建设实施方案

立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民

至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、

国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续

深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管水平，加快

推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。

一、问题和形势

在肯定成绩的同时，必须清醒理解到我国医药产业发展不平衡不

充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提升，全生命周期监

管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月

异，对传统监管模式和监管水平形成挑战。药品监管信息化水平需进

一步提升，技术支撑体系建设有待增强。药品监管队伍力量与监管任

务不匹配、监管人员专业水平不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒

肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研

发、安全和疗效提出了新的需求。

当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加

快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展