TNAHIEM-运动医学植入器械 带袢固定板.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/NAHIEMXX—XXXX

运动医学植入器械带袢固定板

ImplantsforsportsmedicineSuturebutton

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

全国卫生产业企业管理协会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4原材料要求1

5技术要求2

6试验方法3

7制造4

8灭菌4

9生物安全性评价5

10包装5

11制造商提供的信息5

参考文献6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由全国卫生产业企业管理协会提出并归口。

本文件起草单位：北京德益达美医疗科技有限公司、重庆前沿骨科技术研究院有限公司、北京赛

舒特医疗器械有限公司、北京赛仁医疗科技有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、帝斯曼

（中国）有限公司、全国卫生产业企业管理协会标准与认证专业委员会。

本文件主要起草人：黎建波、孔庆俊、高腾、张禹、吕高升、王明政、王利华、战玢、魏宁、胡

寒竹、揭海利、白燕辉、赵泽婷。

1范围

本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板的原材料要求、技术要求、试验方法、制造、灭菌、

生物安全性评价、包装、制造商提供的信息。

本文件适用于带袢固定板生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13810—2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1（所有部分）医疗器械生物学评价

YY0167—2020非吸收性外科缝线

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T0726—2020无源外科植入物联用器械通用要求

YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YY/T1832外科植入物运动医学植入物缝线拉伸试验方法

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

YY/T1074界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

带袢固定板suturebutton

用于在骨科重建手术中韧带或肌腱与骨的固定的医疗器械。

注：通常包含固定板、线圈、缝线（如牵引线、翻袢线等）。

3.2

固定强度fixationstrength

将产品固定，对线圈施加载荷直至产品失效的最大力值，单位为牛顿（N）。

注：失效模式通常有固定板断裂、线圈断裂等或制造商规定的其他失效模式。

3.3

线圈伸长量loopelongation

对产品施加规定的循环载荷前后，线圈长度的变化值，单位为毫米（mm）。

4原材料要求

4.1固定板

4.1.1固定板宜采用钛合金、不锈钢材料制成。

4.1.2由不锈钢材料制成的固定板，其材料的化学成分应符合YY/T0726—2020附录A中A.3.1.1的

规定。